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半年被檢出38批次藥品不合格 老字號“白敬宇”令人大跌眼鏡

2019-06-24 10:59  本文來源:中國消費者報·中國消費網 作者:孟剛

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  中國消費者報·中國消費網訊(本報記者 孟剛)老字號是質量和信譽的象征,往往具有良好的口碑和信譽。然而,記者近日梳理藥監部門的檢驗報告發現,中華老字號南京白敬宇制藥有限公司(下稱南京白敬宇制藥)生產的產品頻頻被藥監部門點名,尤其是鹽酸金霉素眼膏,竟然在短短半年內有37批次被檢測為不合格,且為同一項目,實在令人大跌眼鏡。

  同一藥品多次被檢出不合格

  江蘇省藥品監督管理局近日發布的《江蘇省2019年第1期藥品質量公告》顯示,標示為南京白敬宇制藥生產的氨茶堿片被檢出“含量測定”不符合規定。

  除了此次,南京白敬宇制藥半年多來頻繁上質量“黑榜”,而且是同一藥品頻頻被檢出不符合規定。

  以鹽酸金霉素眼膏為例。記者發現,2018年12月17日、2019年3月22日、2019年5月10日,標示為南京白敬宇制藥生產的鹽酸金霉素眼膏因粒度不符合規定在半年內被藥監部門3次“點名”。

  今年5月10日,國家藥品監督管理局發布公告稱,經江西省藥品檢驗檢測研究院檢驗,標示為南京白敬宇制藥生產的16批次鹽酸金霉素眼膏不符合規定,生產批號從170602到170806。

  2019年3月22日,國家藥監局發布通告指出,經江西省藥品檢驗檢測研究院檢驗,標示為南京白敬宇制藥生產的20批次鹽酸金霉素眼膏不符合規定,生產批號從 161204到170513。

  而在更早之前的2018年12月17日,國家藥監局網站發布的《江蘇省2018年第4期藥品質量公告》顯示,標示為南京白敬宇制藥生產的1批次鹽酸金霉素眼膏粒度不合格,生產批號為170611。

  記者查閱《藥品管理法》發現,藥品成分的含量不符合國家藥品標準的偽劣藥,同時有下列情形之一的藥品,按劣藥論處:未標明有效期或者更改有效期的;不注明或者更改生產批號的;超過有效期的;直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;其他不符合藥品標準規定的。

  企業拒絕透露問題原因

  國家藥監局提供的資料顯示,混懸型膏狀眼用半固體制劑內含有顆粒物,為避免眼部出現異物感,因此對粒度進行檢驗。

  據國家藥監局公布的藥品名單,南京白敬宇制藥生產的不合格批次鹽酸金霉素眼膏在全國分布廣泛,如3月22日公告的不合格批次覆蓋北京、河南、黑龍江、江蘇、湖北、安徽、廣東、新疆、西藏等多個省(市、自治區)的27家醫藥商業公司、零售藥店、醫院藥房以及社區衛生服務中心。

  據了解,鹽酸金霉素眼膏為甲類OTC藥品,主要成分為金霉素,根據其說明書,其適應癥主要為細菌性結膜炎、麥粒腫及細菌性眼瞼炎,也可用于治療沙眼。金霉素為四環素類廣譜抗生素,具有很強的抗菌消炎作用,因其價格便宜且適用的病種較廣,不少消費者還會購買金霉素眼膏用于治療角膜炎、爛口角、癤腫鼻黏膜,甚至是面部粉刺等。

  江蘇省藥品監管部門網站顯示,南京白敬宇制藥編號為JS20120057的《藥品GMP證書》在2017年8月6日到期后,時隔近兩年后于2019年2月3日再次獲得編號為JS20190997的《藥品GMP證書》。

  獲得了藥品GMP證書,證明企業生產規范良好,但卻問題頻出,實在讓人費解。根據檢測結果,藥監部門均對企業生產銷售假劣藥品的違法行為進行立案調查,要求相關企業暫停銷售使用、召回產品,開展不符合規定原因調查,并切實深入進行整改。

  本報記者近日就眼膏多批次產品被檢出不合格問題致電南京白敬宇制藥,一位客服人員在電話中表示,已根據藥監部門的要求進行整改。對于最近出現的通告產品不符合規定的情況,該工作人員對出現問題的原因及內部的整改措施拒絕向記者透露。

  記者了解到,《藥品管理法》規定,生產、銷售劣藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節嚴重的,責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

  買到問題藥品可索賠

  南京白敬宇制藥公司官網介紹顯示,其為一家生產化學原料藥及制劑藥的綜合性制藥公司,起源于1937年在南京成立的“白敬宇眼藥廠”,前身為國有南京第二制藥廠。總部位于南京市區,原料藥、制劑藥生產基地分別位于南京六合化工工業園和新港經濟開發區,為首批中華老字號和江蘇省高新技術企業。

  但就是這樣一家集榮譽于一身的老字號企業,生產的產品卻屢次被藥監部門“點名”,讓人大跌眼鏡。

  記者還發現,該公司在生產安全管控方面也曾存在漏洞。江蘇省南京市安全生產委員會曾通報,2018年5月30日11時55分左右,位于南京市江北新區的南京白敬宇制藥原料藥廠合成一車間在進行氯霉素生產、壓濾操作時,反應釜發生閃爆,造成1人死亡,3人輕傷。

  對于企業藥品頻繁被檢出問題的情況,北京市隆安(武漢)律師事務所楊子洋律師在接受記者采訪時表示,由于大多數消費者并不了解藥品的相關知識,很難從專業或者國家質量標準的角度來鑒別藥品,且理所當然地認為在市場上流通的所有藥品均符合國家相關標準。如出現藥品不符合標準的行為,不僅違反了國家《藥品管理法》的有關規定,同時也違反了《消費者權益保護法》的規定,侵害了消費者的知情權、選擇權、生命健康安全保障權等權益,有欺詐之嫌疑。

  楊子洋律師表示,藥品除了具備醫藥的特質外,還屬于商品范疇,如果商家提供的商品不符合質量標準,消費者可以依據《消費者權益保護法》第五十五條之規定“經營者提供商品或者服務有欺詐行為的,應當按照消費者的要求增加賠償其受到的損失,增加賠償的金額為消費者購買商品的價款或者接受服務的費用的三倍;增加賠償的金額不足五百元的,為五百元。法律另有規定的,依照其規定”,要求商家進行賠償。“如果患者使用了問題藥品,出現侵權后果,那么作為生產這些問題藥品的生產廠家和銷售者也應當承擔其相應的責任。對于生產企業來說,視其情節及造成后果的嚴重性,也有可能觸犯我國《刑法》中規定的生產、銷售假藥罪和生產銷售劣藥罪。”楊子洋如是表示。

  楊子洋還提醒道,如果消費者買到不符合安全標準的藥品,一定要保存好購藥單據和樣品,并向當地藥品行政管理機關進行舉報,或者向公安機關報案。這樣不僅可以讓制售假劣藥品者及時受到應有的懲罰,也可為自己維權提供證據。

責任編輯:任冬雪

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